점차 더 많은 의약품이 계속해서 개발되고 있습니다. 2017년부터 2021년까지 전 세계적으로 시장에 출시되는 신약의 수가 이전 5년 동안보다 47% 증가했습니다(ibm.com 외부 링크). 그리고 2026년까지 더 성장할 것으로 예상됩니다.

여러 신약이 개발됨에 따라 가장 광범위한 임상 시험조차도 의약품이 개인 및 다른 약물과 서로 반응할 수 있는 모든 방식을 설명할 수는 없습니다. 이것이 바로 PV가 중요한 이유입니다. 이는 의약품 안전을 위한 핵심 프로세스입니다.

그러나 약물이 인구에 미치는 영향, 특히 출시 이후에 미치는 영향에 대한 정보는 복잡하며 수많은 출처에서 비롯됩니다. RPA를 사용하기 전, 대웅제약 PV팀은 안전성 확보를 위해 글로벌 데이터 수집이 필수적인 PRS 억제제, 폐섬유증 치료제 등 고위험군 의약품을 포함해 100여 개의 자사 제품에 대해 매주 PV 프로세스를 수행했습니다.

이 과정에는 전 세계 및 국가별 데이터베이스는 물론, 의학 문헌이나 사례 보고서와 같은 덜 정형화된 소스에서 부작용 및 사건, 이례적인 실험 결과 등에 관한 모든 데이터를 찾는 광범위한 검색이 포함되었습니다. 그리고 팀은 모든 제품 이름과 각 제품의 활성 의약품 성분(API) 이름을 검색해야 했습니다. 여러 API의 고정 용량 조합에는 때때로 추가 검색이 필요합니다.

PV 직원은 검색과 함께 스크린샷을 찍어 저장하고, 소스 문서를 다운로드하고, 검색 결과를 문서화하고, 데이터를 대웅제약 서버에 업로드해야 했습니다.

100개 제품 각각에 대해 PV 프로세스를 완료하려면 일반적으로 한 명의 팀원이 하루를 온전히 투자해야 했습니다.

자동화를 위한 기회는 분명했지만, 첫 번째 시도의 결과에서는 결함이 있었습니다. PV 팀은 타사 RPA 소프트웨어를 사용하여 검색 프로세스를 자동화했습니다. 이 소프트웨어는 조사 결과를 Microsoft Excel 스프레드시트 데이터로 변환했는데, Excel과 일부 데이터 원본 간의 비호환성으로 인해 수동 재작업과 수정이 필요하여 보고가 지연되고 자동화를 통한 효율성 개선 효과가 상쇄되었습니다.

그럼에도 불구하고 팀은 올바른 길을 가고 있다는 것을 알고 있었습니다. 그저 더 나은 솔루션이 필요했습니다.

단순한 새로운 반복이 아닌 솔루션의 다음 버전은 진정한 혁신이었으며, 이로 인해 셀타스퀘어가 자체 회사로 출범하게 되었습니다. 셀타스퀘어는 IBM과 협력하여 기존 RPA 소프트웨어를 IBM RPA로 교체하고 솔루션을 웹으로 옮겨 국내 최초 서비스형 PV(PVaaS) 시스템을 만들었습니다. 셀타스퀘어의 신민경 최고경영자(CEO)는 "우리에게는 뭔가 특별한 것이 있다는 것을 알고 있었습니다."라고 말했습니다. "웹 기반 서비스는 다른 기업에도 쉽게 제공될 수 있었습니다. 감춰 두기에는 너무나도 가치 있는 혁신이었습니다."

셀타스퀘어는 미국 식품의약국(FDA)의 FDA21 CFR Part 11 가이드라인 및 국제약물역학회(ISPE) GAMP 5 가이드라인과 같은 데이터 무결성 보장을 위한 업계 규정을 준수하는 전산화된 시스템 검증(CSV) 프로세스를 통해 모든 데이터를 검증하기 위해 IBM RPA 소프트웨어를 사용하여 데이터 비호환성 문제를 제거하고 일관된 성능을 달성했습니다.

새로운 수준의 정확성은 팀이 자동화 시스템의 가치를 완전히 실현할 수 있음을 의미했습니다. RPA 솔루션은 인간보다 훨씬 빠르게 문헌 검색을 수행할 뿐만 아니라 24시간 내내 작동할 수도 있어 이점이 더욱 커집니다. 또한 셀타스퀘어의 AI를 통합하여 중복된 결과를 감지하고 제거하는 등 단순하고 반복적인 작업에 소요되는 시간을 줄입니다. "먼저 IBM RPA가 문헌에서 핵심 용어를 검색한 다음, 셀타스퀘어의 AI 사례 감지기가 RPA 검색을 통해 식별된 논문을 대상으로 작동하여 새로운 안전 정보를 강조 표시합니다."라고 신민경 대표는 설명합니다. "정보를 바탕으로 어떻게 행동할지는 여전히 인간 전문가가 판단하지만, 이제 핵심 정보에 훨씬 더 빨리 도달할 수 있습니다."

이제 PV 프로세스는 이전보다 4배 이상 빨라졌으며, 절약된 시간은 직원이 PV 품질을 향상하는 데 활용합니다.

신민경 대표는 다음과 같이 설명합니다. "이전에는 문헌 검색만 해도 검색어당 평균 5분 정도 걸렸습니다. 그리고 자체 조사에 따르면 다른 회사들도 비슷한 시간을 투입합니다. 새로운 RPA 솔루션은 검색어당 평균 1분 11초밖에 걸리지 않으며, 우리가 잠자는 동안에도 작업이 수행됩니다. 따라서 PV 전문가는 이제 검색된 문헌을 보고 의학적 판단을 내릴 수 있으며, 더 이상 검색하는 데 시간을 소비하지 않아도 됩니다. 우리 팀은 이제 유효한 사례를 검토, 평가 및 분석하는 데 더 집중하고 있으며 전반적인 문헌 모니터링의 질을 개선하고 있습니다."

셀타스퀘어는 2022년 7월에 자동화된 PVaaS 서비스를 공식 출시했습니다. 신 대표는 "우리는 이제 막 이 PV 솔루션의 가치를 통해 혁신을 경험하도록 돕고 있습니다."라고 말합니다. "지속적으로 강화되는 PV 규제에 따라 많은 업무를 체계적으로 처리할 수 있으며, 더 나아가 전 세계 사람들에게 더 안전한 의약품을 제공하는 데 기여할 것입니다."

셀타스퀘어(ibm.com 외부 링크)는 제약 업계에 약물감시를 위한 새로운 표준을 제시합니다. 셀타스퀘어는 Industry 4.0 기술을 의약품에 적용하는 유일한 기업으로서, 의약품의 안전성을 더 체계적이고 과학적으로 모니터링하고 평가할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 고객과 협력하여 PV 효율성을 높이고 비용을 절감하며 전문가가 더 높은 가치의 작업을 수행할 수 있도록 시간을 절약합니다. 셀타스퀘어는 앞으로 더 많은 사람들을 위해 약물 안전성 향상에 기여할 것으로 기대합니다.