より多くの医薬品が常に開発されています。2017年から2021年にかけて世界的に市場に投入される新薬の数は、過去5年間を47％上回りました（ibm.com外部へのリンク）。そして、2026年までさらなる増加が見込まれると予測されています。

新薬が開発されるにつれて、最も大規模な臨床試験でも、その医薬品が持つ使用者や他の医薬品とのさまざまな相互作用を考慮するのに苦労しています。だからこそ、PVはとても重要です。これは医薬品の安全性を確保するための核となるプロセスです。

しかし、医薬品が集団に及ぼす影響、特に医薬品が市場に発売された後の情報は複雑で、無数の情報源から得られます。RPAを使用する前、Daewoong Pharmaceutical社のPVチームは、PRS阻害剤や肺線維症治療薬など、安全性を確保するためにグローバルなデータ収集が不可欠なハイリスク疾患の医薬品を含む100以上の自社製品について、毎週PVプロセスを実施していました。

このプロセスには、海外および国内のデータベースだけでなく、医学文献や症例報告などのあまり構造化されていない情報源も含めて、副作用や事象、異常な検査結果などに関するデータを求める広範な検索が含まれていました。そして、チームは、すべての製品名と各製品の医薬品有効成分（API）の名前を検索する必要がありました。複数のAPIの固定用量の組み合わせでは、追加の検索が必要になる場合があります。

検索と同時に、PV担当者はスクリーンショットを撮って保存し、ソース文書と文書検索結果をダウンロードし、Daewoong Pharmaceutical社のサーバーにデータをアップロードする必要がありました。

100製品ごとに、PVプロセスを完了するには、通常、チーム・メンバー1人が丸1日かける必要がありました。

自動化の潜在的なメリットは明らかでしたが、最初の試みでは結果に問題がありました。PVチームは、サードパーティRPAソフトウェアを使用して検索プロセスを自動化しました。このソフトウェアは調査結果をMicrosoft Excelスプレッドシート・データに変換しましたが、Excelと一部のデータ・ソースの間に互換性がないため、手動での手直しや修正が必要となり、レポート作成が遅れ、自動化による効率向上が相殺されてしまいました。

それにもかかわらず、チームは自分たちが正しい道を進んでいることを知っていました。彼らはただより良い解決策を必要としていました。

これまでの繰り返しではなく、ソリューションの次のバージョンは真のイノベーションであり、それがSELTA SQUARE社を独自の会社として立ち上げることにつながりました。SELTA SQUARE社はIBMと協力して、以前のRPAソフトウェアをIBM RPAに置き換え、ソリューションをWebに移行し、韓国初のPV-as-a-service（PVaaS）システムを作成しました。SELTA SQUARE氏の最高経営責任者（CEO）であるMin Kyung Shin氏は、「何か特別なものがあると分かっていました。Webベースのサービスは、他の企業にも簡単に提供できます。それは、社内の閉じ込めておくにはあまりにも価値のあるイノベーションでした。」と語っています。

SELTA SQUARE社は、IBM RPAソフトウェアを使用してコンピューター化されたシステム検証（CSV）プロセスを通じてすべてのデータを検証することにより、データの非互換性の問題を排除し、一貫したパフォーマンスを達成しました。このプロセスは、米国食品医薬品局のFDA21 CFR Part 11ガイドラインおよび国際製薬工学協会（ISPE）GAMP 5ガイドラインなどのデータの整合性を確保するための業界規制に準拠しています。

新しい精度により、チームは自動化システムの価値を十分に認識できるようになりました。RPAソリューションは人間よりもはるかに高速に文献検索を実行するだけでなく、24時間稼働することもできるため、メリットがさらに高まります。また、SELTA SQUARE社のAIが組み込まれており、重複する検出結果の検出と削除など、単純で反復的なタスクにかかる時間を削減します。Shin氏は、「まず、IBM RPAが文献からキーワードを検索し、次にSELTA SQUARE社のAI Case DetectorがRPAの検索によって特定された論文を操作し、新しい安全情報をハイライトします。人間の専門家は、その情報に基づいてどのように行動すべきかを決定します。今では、以前よりはるかに速く重要な情報を入手できるようになっています。」と語っています。

PVプロセスは以前よりも4倍以上高速になり、節約された時間は、人間のスタッフがPVの品質を向上させるために費やす時間になります。

Shin氏は、「以前は、文献検索だけで検索語ごとに平均約5分かかっていました。また、当社独自の調査によると、他の企業でも同様の時間がかかっています。新しいRPAソリューションの所要時間は、検索語ごとに平均わずか1分11秒であり、就寝中に検索が完了します。そのため、PVの専門家は、検索された文献を見て医学的な決定を下すことができ、検索に何時間も費やす必要がなくなりました。私たちのチームは現在、有効な症例のレビュー、評価、分析に重点を置いており、文献モニタリング全体の質が向上しています。」と語っています。

SELTA SQUARE社は、2022年7月に自動化PVaaSサービスを正式に開始しました。Shin氏は、「私たちは、このPVソリューションの価値を通じて組織がイノベーションを体験できるよう支援し始めたばかりです。厳しさを増すPV規制にも体系的に対応し、より安全な医薬品を世界中の人々に提供することに貢献していきます。」と語っています。

SELTA SQUARE社（ibm.com外部へのリンク）は、製薬業界にファーマコビジランスのニューノーマルを提供します。インダストリー4.0テクノロジーをPVに適用する唯一の企業として、SELTA SQUARE社は、医薬品の安全性をより体系的かつ科学的に監視および評価するためのプラットフォームを提供します。同社は顧客と協力して、PVの効率を高め、コストを削減し、専門家がより価値の高い作業に費やす時間を節約しています。SELTA SQUARE社は今後も、より多くの人々の医薬品の安全性向上に貢献していきたいと考えています。