Es werden immer mehr Medikamente entwickelt. Die Zahl der neuen Medikamente, die von 2017 bis 2021 weltweit auf den Markt kamen, übertraf den vorherigen Fünfjahreszeitraum um 47% (Link befindet sich außerhalb von ibm.com). Und die Prognosen deuten auf ein weiteres Wachstum bis 2026 hin.

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel können selbst die umfangreichsten klinischen Studien nicht alle möglichen Wechselwirkungen mit Personen und anderen Arzneimitteln berücksichtigen. Deshalb ist PV so wichtig. Es ist das zentrale Verfahren für die Arzneimittelsicherheit.

Die Informationen über die Auswirkungen von Medikamenten auf die Bevölkerung — insbesondere nach ihrer Markteinführung — sind jedoch komplex und stammen aus unzähligen Quellen. Vor dem Einsatz von RPA führte das PV-Team von Daewoong Pharmaceutical einen wöchentlichen PV-Prozess für mehr als 100 Produkte des Unternehmens durch, darunter Medikamente für Hochrisikoerkrankungen wie PRS-Hemmer und Lungenfibrose-Behandlungen, bei denen die globale Datenerfassung für die Gewährleistung der Sicherheit unerlässlich ist.

Dabei wurden umfangreiche Recherchen in globalen und nationalen Datenbanken sowie in weniger strukturierten Quellen wie der medizinischen Fachliteratur und Fallberichten durchgeführt, um Daten über unerwünschte Reaktionen und Ereignisse, atypische Laborergebnisse und mehr zu finden. Und das Team musste nach jedem Produktnamen sowie nach den Namen der aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe (APIs) der einzelnen Produkte suchen. Fixdosis-Kombinationen mehrerer APIs erfordern manchmal zusätzliche Suchvorgänge.

Neben den Suchvorgängen mussten PV-Mitarbeiter Screenshots machen und speichern, Quelldokumente herunterladen, Suchergebnisse dokumentieren und die Daten auf einen Daewoong Pharmaceutical Server hochladen.

Für jedes der 100 Produkte benötigte normalerweise ein Teammitglied einen ganzen Arbeitstag, um den PV-Prozess abzuschließen.

Die Möglichkeit einer Automatisierung war klar, doch ein erster Versuch führte zu fehlerhaften Ergebnissen. Das PV-Team nutzte RPA-Software von Drittanbietern, um den Suchprozess zu automatisieren. Die Software wandelte Ergebnisse in Microsoft Excel-Tabellendaten um, und die Inkompatibilität zwischen Excel und einigen Datenquellen erforderte manuelle Nacharbeiten und Korrekturen, wodurch sich die Berichterstellung verzögerte und die Effizienzgewinne durch die Automatisierung zunichte gemacht wurden.

Dennoch wusste das Team, dass es auf dem richtigen Weg war. Sie brauchten einfach eine bessere Lösung.

Mehr als nur eine neue Iteration, die nächste Version der Lösung war eine echte Innovation und führte zur Einführung von SELTA SQUARE als eigenes Unternehmen. SELTA SQUARE arbeitete mit IBM zusammen, um die vorherige RPA-Software durch IBM RPA zu ersetzen und die Lösung in das Web zu verlagern, um Koreas erstes PV-as-a-Service (PVaaS)-System zu erstellen. „Wir wussten, dass wir etwas Besonderes hatten", sagt Min. Kyung Shin, Chief Executive Officer (CEO) von SELTA SQUARE. „Der webbasierte Service könnte problemlos auch anderen Unternehmen zur Verfügung gestellt werden. Es war eine Innovation, die zu wertvoll war, um sie in Flaschen zu halten.“

SELTA SQUARE beseitigte das Problem der Dateninkompatibilität und erzielte eine konsistente Leistung, indem es die IBM RPA-Software zur Validierung aller Daten durch den computergestützten Systemvalidierungsprozess (CSV) einsetzte, der den Branchenvorschriften zur Gewährleistung der Datenintegrität entspricht, wie z. B. den Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11 und den Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP 5.

Dank der neuen Genauigkeit konnte das Team den Wert eines automatisierten Systems voll ausschöpfen. Die RPA-Lösung führt die Literaturrecherchen nicht nur viel schneller durch als Menschen, sondern kann auch rund um die Uhr arbeiten, was den Nutzen noch erhöht. Die KI von SELTA SQUARE reduziert den Zeitaufwand für einfache, sich wiederholende Aufgaben wie das Aufspüren und Eliminieren doppelter Befunde. „Zunächst durchsucht IBM RPA die Literatur nach den Schlüsselbegriffen, dann arbeitet der AI Case Detector von SELTA SQUARE mit den von der RPA-Suche identifizierten Papieren und hebt neue Sicherheitsinformationen hervor“, sagt Shin. „Menschliche Experten entscheiden immer noch, wie sie auf die Informationen reagieren sollen, aber sie gelangen jetzt viel schneller zu den Schlüsselinformationen.“

Der PV-Prozess ist nun mehr als viermal so schnell wie zuvor, und die eingesparte Zeit wird von den Mitarbeitern genutzt, um die Qualität des PV zu verbessern.

Shin erklärt: „Bisher dauerte die alleinige Literaturrecherche durchschnittlich etwa 5 Minuten pro Suchbegriff. Und unseren eigenen Untersuchungen zufolge benötigen andere Unternehmen ähnliche Zeit. Die neue RPA-Lösung benötigt durchschnittlich nur 1 Minute und 11 Sekunden pro Suchbegriff - und das, während Sie schlafen. So können PV-Spezialisten jetzt medizinische Entscheidungen anhand der abgerufenen Literatur treffen und müssen nicht mehr stundenlang suchen. Unser Team konzentriert sich jetzt mehr auf die Überprüfung, Bewertung und Analyse gültiger Fälle, und das verbessert die Qualität der gesamten Literaturüberwachung.“

SELTA SQUARE hat seinen automatisierten PVaaS-Dienst im Juli 2022 offiziell gestartet. „Wir fangen gerade erst an, Unternehmen dabei zu helfen, Innovation durch den Wert dieser PV-Lösung zu erfahren“, sagt Shin. „Wir können viele Dinge systematisch in Übereinstimmung mit den sich ständig verschärfenden PV-Vorschriften handhaben, und darüber hinaus werden wir dazu beitragen, Menschen auf der ganzen Welt mit sichereren Medikamenten zu versorgen.“

SELTA SQUARE (Link befindet sich außerhalb von ibm.com) bietet der Pharmaindustrie einen neuen Standard für Pharmakovigilanz. Als einziges Unternehmen, das Industrie 4.0-Technologie auf Photovoltaik anwendet, bietet SELTA SQUARE eine Plattform, auf der die Sicherheit von Arzneimitteln systematischer und wissenschaftlicher überwacht und bewertet werden kann. Das Unternehmen arbeitet mit seinen Kunden zusammen, um die PV-Effizienz zu steigern, die Kosten zu senken und Zeit zu sparen, damit Fachleute höherwertige Arbeiten erledigen können. Im weiteren Verlauf geht SELTA SQUARE davon aus, zu einer größeren Arzneimittelsicherheit für mehr Menschen beizutragen.